，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

5038 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

3208 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

945 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件主要有哪些类型？

1045 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

2862 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是“审计追踪”

7323 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

5422 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

由第三方进行的审计是否可接受？

1004 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

1666 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB9706系列标准是什么，主要有哪些标准？

1558 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

3071 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

4694 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

6060 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

11972 浏览 4 关注 2 回答 0 评论

问 计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

4305 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

4117 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行PLC系统的验证？

6006 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

7296 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 软件功能确认表

5382 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

3435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论