医疗器械召回的要求是什么？

1809 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

1478 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

6366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

2963 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

5004 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

2444 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

5167 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

6265 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

970 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3059 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

2557 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

2940 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册人制度提交材料时应注意什么？

2649 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

6605 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

3454 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

553 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

1412 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 质量风险管理的基础是什么？

5250 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

3071 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械延续注册最晚申请时间

3072 浏览 2 关注 1 回答 0 评论