技术要求和产品性能研究

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软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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问 正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解

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问 进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

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问 制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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问 什么是抽样系统？

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问 如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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问 抽样检验方案的设计依据是什么？

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问 在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？

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问 GB2828的检验水平是如何来确定的？

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问 使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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