制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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注射用水回水温度低于标准要排放？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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