主要生产车间布置图有何要求？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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问 纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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问 纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 1mg/L等于多少ppm

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