如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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食品生产过程进行验证如何做？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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委托生产和委托加工有什么区别？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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问 纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

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问 纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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问 纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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问 纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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问 过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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问 纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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问 进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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问 纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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