.我们新上的纯水系统正在验证，现在处于性能确认阶段，而我们车间在纯化水系统验证过程中进行试生产，其中出现意外停电，导致纯水系统有2小时没有循环，来电后我们立即将原来的纯水排掉，重新制水并取样检测（理化项目均合格），纯水分配系统进行灭菌，灭菌后重新制水，系统循环。可我们没有对灭菌后的纯水取样检测，第二天根据前一天灭菌前检测结果，签了生产指令，让车间使用新制备的水进行生产。这样算不算风险呢？（我们的工艺验证定的时间很紧，可是纯化水系统还没验证完，领导就考虑利用纯化水系统验证这个阶段进行一下试生产）。我考虑着因为还没进净化区，还是在普通合成区生产，不看微生物，所以就放行用分配系统灭菌后重新制备的纯水了。但是领导说缺少刚灭菌结束时的检测结果，无法保证灭菌后的水质？我想问，如果灭菌前的纯水理化项目检测合格，那灭菌后应该也没问题。我的这个看法对吗，另外，虽然当时灭菌结束后我们没有取样检测，但是第二天重新制水后也取样检测了，依然没问题，我能用第二天的检测结果反证前一天的决定吗？
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试生产，不是正式生产，是否存在工艺风险需要确认水系统在工艺中的影响程度了 ，如果是用于试生产，要考虑试生产的目的是什么，您刚才的问题反馈了理化指标做了检查，灭菌后没有检，最可能会受到影响的是微生物限度，那么如果只是考察工艺本身的可实现性的话，风险不大，分配系统灭菌后未检，如果后期产品质量属性里有可会受到纯化水质量影响的，会缺失一部分数据，这个是最大的风险。不能，用第二天的检测结果反证前一天的决定是没有意义的，也不符合GMP管理理念。我想，您的问题是灭菌本身对后期产水水质的影响，这取决于贵公司的灭菌方式，无论是关注产品的理化性质，还是微生物，当时没有做，如果后期产品检测是没有问题的，对于试生产来讲就是成功的，如果有问题，没有当前的检验数据，应考虑贵公司有没有做过灭菌对水质的影响评估。（试生产本身也不是正式生产，只是为了积累生产经验，或者积累更多的数据，用以支持以后的正式生产或质量管理的，本身不用提升到验证批或商业批的高度上去管理。对于你的情况，正向考虑，你可以自己做风险评估，第一步，结合你的灭菌和灭菌后操作（如：是否进行了排空处理，排空是否充分，巴氏消毒后的水质可能含有部分细菌或内毒素），预测水质风险。第二步，结合你的工艺，做风险评估（FMEA或其它），如果经风险评估，没有影响，那就可以答复你们领导了。在试生产过程中，对生产环节进行监控，在试生产结束后，检测产品质量，如果没有发现异常，就此结束。如果发现异常，从具体的异常指标入手，分析可能存在的原因，结合你的工艺，考虑水质对你的工艺是否会造成影响。）
