注射用水回水温度低于标准要排放？

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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