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压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外,是否微生物是沉降菌吗?露点-20℃出处?

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呵呵呵 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-03-11 14:22

测试露点、含油量,粒子、微生物(没法测沉降,空气采样器测试浮游菌)。ISO 8573里面有不同等级的露点标准。

ISO-8573里面有不同等级的露点标准,-20℃并非唯一标准。露点的标准取决于产品对水分的敏感程度,空气和产品接触的量。还要考虑厂房所在地的环境最低温度。中国GMP指南-无菌制剂-3.2.4表示露点不超过-20℃应能满足绝大多数药品的需求。

参考资料:

中国GMP指南-无菌制剂

ISPE-GPG-工艺用气

ISO-8573-压缩空气标准


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发布时间
2020-03-11 14:22
更新时间
2020-03-11 14:22
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