怎么判断是不是不可接受微生物？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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微生物检测OOS调查流程是什么

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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