有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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临床试验中什么是源数据和核证副本？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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如何评价一台检测器？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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