研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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什么是“审计追踪”

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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问 检查表的作用和主要内容是什么？

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问 什么是SABER认证？

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问 BRC食品认证需要准备的文件清单有哪些？

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问 俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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问 典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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问 审核的类型从不同属性是怎么划分的？

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问 SABER认证流程是什么

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 影响ISO9001体系认证价格的主要因素有哪些？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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