极性和非极性色谱柱有什么区别

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什么是免疫ELISA？

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强制性国家标准 (GB) 、推荐性国家标准 (GB/T) 和国家标准化指导性文件 (GB/Z) 是什么区别哦?

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企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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什么是项目基线

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COA品质检验报告是什么?

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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WPC认证是什么？

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分析性能和临床性能评价标准是什么？

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问 过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 实验室如何选择能力验证？

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问 典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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问 如何做好内审工作

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问 注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 SALEEM与SABER、SASO，三者关系?

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问 什么是SABER认证？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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