变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 以药品为主的药械组合产品如何申报？

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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问 宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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