变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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医疗器械变更的法律认定？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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医疗器械经营许可变更中哪些属于许可变更

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 注册资料中电压问题？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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问 无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分

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