有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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制药什么样的工艺变更算重大变更？

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医疗器械注册变更办理流程？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 关于进口产品多个包装厂的申报

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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