对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 什么是植入医疗器械？

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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