可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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关于放射性药品立项的法规要求

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哪些临床试验应该注册?

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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体外诊断器械是指什么？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求？

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问 体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 常用的防腐剂有哪些？

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问 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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