医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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临床试验IIa期与IIb期区别？

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俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 什么是不良事件？

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问 什么是临床试验？

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问 如何收集不良事件？

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问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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