药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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.临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 什么是不良事件？

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问 体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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