体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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问 标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 什么是伦理委员会？

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