《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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如何申请NOM认证？

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三类医疗器械经营许可证办理条件？

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技术要求和产品性能研究

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如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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