PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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问 改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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问 新产品的研发分为那几个阶段？

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问 求助 PDE计算

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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