免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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型式试验与例行试验有什么区别？

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型式检验与委托检验有何区别

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 临床试验中导入期和清洗期是什么？

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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