什么是临床试验方案？其目的是什么？ - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

3523: 浏览

什么是临床试验方案？其目的是什么？

临床试验

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省东莞市
2021-07-24 10:29

　临床试验方案(Protocol)是一份描述一项试验的目的、设汁、方法学、统计学和组织实施的文件。试验方案通常亦给出试验的背景和理论依据，但此部分可由试验方案的参考文件提供。简言之，试验方案详细描述了应当如何实施一项临床试验，如应入组某种类型的患者(入组/排除标准)、试验的设计和目的是什么、如何服用试验用药品、怎样进行数据分析以及如何处理不良反应等。每位研究者均应熟悉试验方案，并定期与申办者进行商讨以便严格按试验方案要求实施临床试验。多中心参与的试验，各中心亦应严格遵循同一试验方案，保证所有数据的同—性。

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2021-07-24 10:29

更新时间: 2021-07-24 10:29

关注人数: 2 人关注

相关问题

在临床试验中如何保护受试者？: 2708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是制程能力？: 2667 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

HES管理体系是什么: 8943 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004有什么不同？: 7171 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验后再补充检验，是否合规？: 1415 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？: 2876 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验备案的依据是什么？: 1154 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求: 4774 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是食品的交叉污染，如何预防: 6961 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

I，II，III，IV期临床试验要求的例数？: 3553 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？: 3094 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问药物临床研究相关法规有哪几个？: 2727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？: 1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问临床试验中究人员登记表是什么？: 2830 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问在临床试验中如何保护受试者？: 2708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?: 2967 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么叫急救药品(Rescuemedication)？: 3120 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？: 5101 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？: 5755 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1