质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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