连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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请问净化区跨楼层设计是否可行？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 什么是知情同意流程？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 什么叫急救药品(Rescuemedication)？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 试验方案偏离的定义是什么

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问 I期临床试验的分类有哪些？

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