如何选择验证医疗设备的软件？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

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设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 临床试验中的随机是什么？

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