有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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抽样检验方面有哪些国家标准？

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我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

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型式检验与委托检验有何区别

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 什么是GCP？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 什么是临床试验？

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问 视察中的常见问题有哪些？

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问 伦理委员会的审查范围有哪些？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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