人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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软件产品的有效期如何确定？

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问 简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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问 检出限与定量限有何区别？

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

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问 在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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问 原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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