泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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现代机械加工的发展趋势是什么？

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统计学P值的意义是什么？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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医疗器械安规三项是什么？

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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