二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 如何提高原料药的溶解度

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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