第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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