医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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申请医疗器械备案需提交的资料？

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肯尼亚PVOC认证需要哪些资料?

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 含药医疗器械的主要类型有哪些？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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