《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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问 两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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问 生物相容性的检测项目有哪些？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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