第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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