组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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实施了UDI是否就实现了追溯？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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问 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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