非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

8565 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

2836 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

1516 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

3013 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

1374 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

6474 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？

3361 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

1788 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

2962 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

1357 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

10514 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

3245 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

1866 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

1273 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的召回分几级？

3430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

1177 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

7804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论