产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 什么是可重复使用医疗器械？

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问 额温枪测试的参照标准有哪些？

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