验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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MDR提出了新的概念和器械的定义？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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化妆品标签未按照相关法规要求进行标注有哪些？

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关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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问 MDR的主要变化？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 产品分类是否有变化？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 EMDN的核心原则是什么？

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