试验方案偏离的定义是什么

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办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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生物安全实验室P1、P2、P3、P4的等级有什么区别

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常用黑色金属材料有哪几类？什么是优质碳素钢？

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什么是临床试验？

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涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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什么是IVRS？

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SABER认证流程是什么

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MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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问 请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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问 检霉菌和酵母菌用什么培养基？

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问 进行控制菌检查的意义有哪些？

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问 传代菌种怎么保存

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问 微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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问 什么是自含式生物指示剂？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 菌种甘油（冷冻）管藏法中甘油起什么作用？

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