预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 这是什么菌？

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问 药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 做为基准物应具备哪些条件？

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问 怎么操作平板划线才标准？

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问 用洗液洗移液管或吸量管的方法是什么？

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问 菌落总数、大肠菌群测定方法？

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问 QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

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问 怎样做好一个IPQC（制程品管）？

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