体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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软件完善型更新包含哪些情形？

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何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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