该问题已被锁定!
2
关注
3640
浏览

医疗器械使用风险如何分类

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

小懒虫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-05-25 12:58

       医疗器械使用风险可分为高、中、低三个级别,分别指错误使用可能直接或间接导致严重伤害或死亡、可能直接或间接导致轻微伤害、不可能导致伤害。

       医疗器械使用风险是医疗器械风险管理的重要组成部分,故医疗器械使用风险级别可通过风险管理进行判定,但应在采取风险控制措施之前进行判定。同时还可通过同类医疗器械上市后不良事件和召回情况进行判定,即同类医疗器械上市后发生与用户使用和/或用户接口设计相关的严重不良事件或一级召回属于高使用风险,发生不良事件或二级召回属于中度使用风险,未发生不良事件且仅发生三级召回或无召回属于低使用风险。

       医疗器械人因设计应结合用户、使用场景和用户接口开展风险管理,采用失效模式与效应分析(FMEA)、故障树分析(FTA)等风险分析方法,通过用户接口设计、防护措施、安全信息等风险控制措施将医疗器械使用风险降至可接受水平,必要时开展用户培训,特别是对高使用风险医疗器械。


关于作者

问题动态

发布时间
2020-05-25 12:57
更新时间
2020-05-25 12:58
关注人数
2 人关注

相关问题

《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容?
如冻干车间有两套配液系统(分别为50升和200升,使用不同缓冲罐),共用同一灌装线,无菌工艺验证如果同时做两套配液系统,使用不同缓冲罐,无菌模拟灌装需要分开做吗?
无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?
关于医疗器械生产许可变更的问题?
新药研发过程中存在杂质限度变化情况,如何进行非临床药理毒理桥接研究?
中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗?如何执行?
体外诊断试剂设计开发的风险管理现状?
医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么?致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么?系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么?
制药用水微生物污染达到警戒限度时,应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定?
通过什么途径可以查询到先前批次(Previous Lot)美国药典USP标准品的有效使用日期?