(MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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如何选择生物学试验浸提介质种类?

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请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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问 什么是可重复使用医疗器械？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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