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医疗器械使用风险如何分类

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小懒虫二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2020-05-25 12:58

医疗器械使用风险可分为高、中、低三个级别，分别指错误使用可能直接或间接导致严重伤害或死亡、可能直接或间接导致轻微伤害、不可能导致伤害。

医疗器械使用风险是医疗器械风险管理的重要组成部分，故医疗器械使用风险级别可通过风险管理进行判定，但应在采取风险控制措施之前进行判定。同时还可通过同类医疗器械上市后不良事件和召回情况进行判定，即同类医疗器械上市后发生与用户使用和/或用户接口设计相关的严重不良事件或一级召回属于高使用风险，发生不良事件或二级召回属于中度使用风险，未发生不良事件且仅发生三级召回或无召回属于低使用风险。

医疗器械人因设计应结合用户、使用场景和用户接口开展风险管理，采用失效模式与效应分析（FMEA）、故障树分析（FTA）等风险分析方法，通过用户接口设计、防护措施、安全信息等风险控制措施将医疗器械使用风险降至可接受水平，必要时开展用户培训，特别是对高使用风险医疗器械。

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发布时间: 2020-05-25 12:57

更新时间: 2020-05-25 12:58

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