对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 医疗器械标签包括哪些内容？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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问 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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