对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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问 是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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