第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 创新医药器械特别申报资料怎么写？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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问 医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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问 如何划分脱敏剂的注册单元？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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