对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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质量体系的质量目标如何制定？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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问 如何申请分类界定？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 DHF内容要求是什么？

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问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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