新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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问 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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问 医疗器械如何进行风险管理

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