变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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问 第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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