关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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