AQL值是否可以为0？

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 医疗器械延续注册最晚申请时间

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

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问 口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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