许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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ISO 9001:2015标准主要有哪些变化

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标准物质储备液配置需要注意哪些事项？

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如何求得吸光光度法测量物质含量的标准曲线？

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细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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有证书的标准物质就是有证标准物质吗？

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辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 内毒素 热原的关系是？

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问 对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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问 质粒是什么?

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 菌种常见的培养方法有哪些？

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问 检出不可接受微生物该怎么处理？

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问 生孢梭菌在什么培养基里计数？

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问 怎么判断是不是不可接受微生物？

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