组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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产品分类是否有变化？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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